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制藥生產(chǎn)中達(dá)到GMP高要求的壓縮空氣.

返回列表 來源：發(fā)布日期： 2024.03.29

醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是全球經(jīng)濟(jì)的重要組成部分，與大眾的生命健康和生活質(zhì)量等切身利益密切相關(guān)，受到全人類的關(guān)注。同時醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)也是關(guān)系國計民生的重要產(chǎn)業(yè)，是中國制造2025和戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的重點領(lǐng)域，是推進(jìn)健康中國建設(shè)的重要保障。
在制藥行業(yè)，有一個規(guī)則，是制藥行業(yè)史規(guī)則上的里程碑，一經(jīng)推出便深受各方關(guān)注，同時它也標(biāo)志著制藥業(yè)全面質(zhì)量管理的開始。GMP通過在藥品生產(chǎn)的全過程中實施科學(xué)的全面管理和嚴(yán)密的監(jiān)控來獲得預(yù)期質(zhì)量，以防止生產(chǎn)過程中藥品的污染、混藥和錯藥。因此在藥品生產(chǎn)中，GMP對生產(chǎn)潔凈區(qū)的空氣潔凈度，如懸浮粒子數(shù)量，浮游菌、沉降菌數(shù)量和表面微生物數(shù)量等，都提出了非常高的要求。制藥企業(yè)要達(dá)到GMP高要求的空氣潔凈度，必須對壓縮空氣的含油量、含塵、壓力露點進(jìn)行嚴(yán)格的控制。符合 FDA 和國際標(biāo)準(zhǔn)組織要求的標(biāo)準(zhǔn)，確保生產(chǎn)工藝中絕無壓縮機(jī)產(chǎn)生的雜質(zhì)與污染物。從源頭控制藥品生產(chǎn)的安全性，幫助制藥企業(yè)在生產(chǎn)中使用潔凈、干燥、無油的壓縮空氣，輕松達(dá)到GMP的要求。
首先是生產(chǎn)環(huán)節(jié)，優(yōu)質(zhì)空氣對于制藥應(yīng)用中的有效生產(chǎn)至關(guān)重要。100%不含污染物的0級壓縮空氣是制藥生產(chǎn)的必須指標(biāo)。不同類型的藥品生產(chǎn)均需要0級壓縮空氣。
壓縮空氣被廣泛應(yīng)用于藥片除塵和藥片包衣。0 級無油空氣可確保更高的產(chǎn)品純度，消除廢棄物及油污染等帶來的健康風(fēng)險影響。
壓縮空氣用于在混合和保壓缸中保持過壓，以確保產(chǎn)品完整性/無菌性。一旦出現(xiàn)油污染物，這種微妙的平衡關(guān)系則會被破壞。而0 級無油空氣可防止油污染物的出現(xiàn)。
在灌裝、分裝、泡罩包裝和裝瓶過程中，壓縮空氣經(jīng)常與產(chǎn)品或包裝材料直接接觸。 0 級無油空氣可防止油污染直接轉(zhuǎn)移到產(chǎn)品上。
只要您的應(yīng)用要求無菌空氣，就需要使用 0 級無油空氣。油污染會妨礙高效微粒過濾器有效地工作，0 級無油空氣可確保空氣保持純凈。

其次，制藥過程中的管理不可忽視，需要時刻警惕壓縮空氣系統(tǒng)泄漏問題。泄露風(fēng)險的增加與生產(chǎn)成本的增加成正比，而且在短短一年中就會變得非常明顯，這一點并不罕見。迅速識別和檢測壓縮空氣系統(tǒng)泄漏的最初跡象，這對于更大限度地減少泄漏影響和防止產(chǎn)生不必要的成本至關(guān)重要。